Introduction

吸入制剂是哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸道疾病治疗的首选给药方式。中国药典（2020版）、欧洲药典和美国药典对吸入制剂的空气动力学测试仪器及方法有明确的规定。吸入制剂的特性参数如：空气动力学粒径分布、FPF、FPD、MMAD、GSD、ISM、递送剂量、递送速率、递送剂量均一性等需要使用符合药典规定的仪器。本方案着重介绍不同吸入制剂类型产品的解决方案。 

Background

研究表明我国慢阻肺（9990万）和哮喘（4570万）病人总人口近1.5亿人。71.2%的哮喘患者此前未得到过明确诊断，26.2%（1310万）患者存在肺功能气流受限，而只有5.6%的患者接受了规范的吸入糖皮质激素治疗。吸入治疗被世界卫生组织WHO和各国推荐为哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸道疾病治疗的首选给药方式。吸入给药作为一种无创痛的给药方式，不仅能发挥局部治疗作用，有时会发挥全身治疗作用，如治疗心血管疾病（冠心病、心绞痛等）、脑血管疾病（中风、脑梗、偏痛等）、内分泌性疾病（糖尿病等）。鉴于以上的种种优点，吸入给药的药物的应用越来越多。

吸入制剂海外市场集中度高，英国GSK、德国BI、英国AZ等3家大型制药公司，在2018年的全球市场份额合计约为70％。2019年上述三家企业占国内医院吸入制剂市场份额高达69.7%，国产药物合计占比不到15%。国内排名前列的药企分别是健康元、江苏恒瑞、正大天晴、四川普瑞特、长风药业等。近几年随着原研药专利到期，国内药企对吸入制剂加大投入，研究企业逐渐增多，CDE一系列指导原则的发布，促进了国内吸入制剂的研发，市场份额逐渐变多。 

References

中国药典（2020版）0951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法 

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